B村临床 | 信达生物又一临床研究开启招募 33名二线胆管癌患者

B村客官信达生物正在开展一项关于IBI375治疗二线胆管癌的临床研究。研究已得到国家药品监督管理局的批准，计划全国招募33名二线胆管癌患者。这是本月继IBI188联合阿扎胞苷治疗MDS、AML后，信达生物开展的又一临床研究。

人体的胆囊是用来贮存和排泄胆汁，并参与食物消化的器官。胆管是用来输送胆汁的管道，是连接肝脏，胆囊和小肠的导管网络。而胆管癌就是一种起源于胆管上皮细胞的恶性肿瘤。胆管癌发病率很低，但其恶性程度高，导致人体的病变十分严重。按所发生的部位可分为肝内和肝外胆管癌两大类。

近年来胆管癌的发病率逐年升高，手术是唯一具有治愈潜力的治疗方式，但是仅有少数早期患者在诊断时具有手术机会。肿瘤被根治性切除的胆管癌患者复发率仍较高，不能手术切除或晚期胆管癌患者在目前已有的系统治疗中，疗效较差，标准治疗（顺铂联合吉西他滨）的患者总生存期小于1年。而二线及以上的治疗更是缺乏有效的治疗药物和方案。

全面基因组分析确定了几种对胆管癌具有潜在治疗作用的靶点，其中就包括编码成纤维细胞生长因子受体（FGFR）的基因。该基因的融合、重排、易位和扩增可能导致多种癌症的发生。

pemigatinib(信达生物研发代号:IBI375)是一种选择性的FGFR抑制剂，对FGFR1、FGFR2、FGFR3均有抑制作用。4月17日，FDA加速批准Incyte公司Pemazyre(pemigatinib)，用于治疗既往接受过治疗的携带FGFR2融合或重排的局部晚期或转移性胆管癌患者，这是FDA批准的首个胆管癌靶向疗法。pemigatinib治疗携带FGFR2融合或重排的胆管癌患者的研究也被刊发在《柳叶刀•肿瘤学》(Lancet Oncology)上。

信达生物正在开展“在既往经过至少一线系统性治疗失败的、伴FGFR2重排的、手术不可切除的局部晚期、复发性或转移性胆管癌受试者中评价Pemigatinib的疗效和安全性的II期、开放性、单臂、多中心研究。”这项研究已经得到了国家药品监督管理局的批准(批件号为:JXHL1900219/ JXHL1900221)，计划全国招募33名二线胆管癌患者。

主要入组标准

1. 年龄≥18岁男性或女性；

2. 经组织学或细胞学证实为胆管癌，且结合影像学及临床判断为手术不可切除的局部晚期、复发性或转移性胆管癌；

3. 根据RECIST v1.1版，至少有一个可测量的靶病灶；

4. 确认FGFR2重排；

5. 至少经过一线系统治疗后疾病进展；

6. ECOG体能状态为0~1；

7. 预期寿命≥12周。

研究中心清单

中心	中心名称	主要研究者	联系方式
01	复旦大学附属中山医院	周俭	林沛沛 15852906158
02	上海交通大学医学院附属新华医院	龚伟	刘冉冉 19941222926
03	华中科技大学同济医学院附属同济医院	张必翔	朱钰 18674197179
04	广西医科大学第一附属医院	彭涛	钟健丽 15578000371
05	中国科学技术大学附属第一医院	刘连新	彭欢 13349147821
06	四川大学华西医院	文天夫	李思瑾 18349138436
07	天津市肿瘤医院	张倜	雷蕴霞 15022273995
08	昆明市第一人民医院	冉江华	薛海艳 13187821458
11	中国医学科学院肿瘤医院	赵宏	王洋国 13082096764
12	中山大学附属第一医院	匡铭	郑丽娟 15989226357
13	中山大学附属孙逸仙纪念医院	陈亚进	陈小娟 13418095652
15	树兰（杭州）医院	牟海波	贾珊 15669471660
16	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	张玉宝	关健 13091707018
18	湖北省肿瘤医院	包乐群	杨如园 15549400845
19	四川省肿瘤医院	冯燮林	李文静 15196782026
20	北京协和医院	赵海涛	张景征 15101648660
21	江苏省人民医院	李相成	刘红梅 13083263951
22	青岛大学附属医院	曹玉/于洪升	高爱冬 18660254372

信达生物成立于2011年，致力于开发、生产和销售用于治疗肿瘤、代谢疾病、自身免疫等重大疾病的创新药物。信达生物于2018年在港交所上市（股票代码：01801）。公司建立起了一条包括23个新药品种的产品链，覆盖肿瘤、代谢疾病、自身免疫等多个疾病领域，其中6个品种入选国家“重大新药创制”专项， 4个产品获得NMPA批准上市, 4个品种进入III期或关键性临床研究，另外还有15个产品已进入或即将进入临床研究。

信达所在B村历经十余年发展，在新药研发领域，园区企业累计已获得临床试验批件196张，包括130张一类新药临床批件；其中2020年上半年新增17个品种29张临床批件，且全部为I类新药临床批件。目前累计批准生产上市药品7件，包括信达生物的单抗药物达伯舒、百济神州国产首款BTK抑制剂百悦泽、再鼎医药的小分子靶向创新药则乐以及和记黄埔的小分子靶向创新药爱优特，其中达伯舒在2019年底成为唯一进入国家医保的抗体新药，以更优惠的价格造福患者。

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本文来源：信达生物

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